덴티움, 국내 최초로 유럽 MDR 인증 획득…“의료기기 기술력 세계가 인정”

글로벌 치과용 의료기기 전문기업 덴티움이 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR) 인증을 국내 최초로 획득했다. 이번 인증은 덴티움의 치과용 영상장비 ‘bright CT’와 유압식 진료용 체어 ‘bright Alone’ 두 제품에 대한 것으로, 국내 의료기기 기술이 세계 최고 수준의 안전성과 품질 기준을 통과했다는 점에서 의미가 있다.

MDR(European Medical Device Regulation, 유럽 의료기기 규정)은 2021년부터 시행된 유럽연합의 새로운 의료기기 인증 제도로, 기존 규정보다 훨씬 강화된 제품 안전성, 임상 데이터, 제조·품질관리 기준을 요구한다. 이 인증을 통과한 기업은 유럽을 포함한 전 세계 주요 시장에서 제품의 신뢰성과 안정성을 인정받게 되며, 국제 의료기기 시장 진출에 필요한 핵심 관문으로 꼽힌다. 덴티움이 이번에 국내 최초로 MDR 인증을 획득한 것은 국산 의료기기 기술이 글로벌 수준의 품질과 임상 신뢰성을 확보했다는 객관적 증거로 평가된다.

덴티움의 유압식 진료용 체어 ‘bright Alone’(브라이트 얼론)은 이름처럼 치과의사가 어시스턴트 도움 없이도 효율적으로 진료할 수 있도록 설계된 제품이다. 체어의 구동에 맞춰 조명과 석션 장치를 움직여, 혼자서도 안정적이고 위생적인 진료가 가능하다.

또한 장시간 사용에도 흔들림이 없는 구조(Floor-Mount)와 세척·멸균이 용이한 분리형 구조 및 내부 세정 시스템을 적용해 의료진과 환자 모두에게 위생적이고 안전한 진료 환경을 제공한다.

덴티움의 치과용 영상장비 ‘bright CT’는 고해상도 영상과 간편한 사용성으로 치과의사들의 임상 효율을 높인다. 이번 MDR 인증을 통해, 해당 장비의 방사선 안전성과 영상 품질, 제조 품질관리 수준이 유럽 기준을 충족함이 공식적으로 확인됐다.

덴티움이 자체 개발한 ‘rainbow 3D Viewer’ 프로그램은 bright CT와 연동되어 임플란트 시술 계획, 신경 위치 파악, 뼈 구조 분석 등 정밀 진단을 AI기술을 통해 지원한다. 이를 통해 치과의사는 환자별 맞춤 치료를 보다 정확하게 계획할 수 있다.

덴티움은 이번 MDR 인증을 계기로 유럽을 비롯한 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 회사는 ‘The NEXT in DIGITAL MINIMALISM’이라는 슬로건 아래, 치과 진료 전 과정을 디지털 기술로 단순화하고 효율화하는 ‘Digital Total Solution’을 추진 중이다.

덴티움 관계자는 “이번 MDR 인증은 덴티움 제품의 안전성과 임상 신뢰성이 세계적으로 인정받았다는 뜻”이라며, “앞으로도 의료진이 더 안전하고 효율적으로 진료할 수 있도록 기술 혁신을 이어가겠다”고 말했다.

또한, 덴티움은 이미 임플란트, 영상장비, 체어, 소프트웨어 등 치과 진료 전 과정을 아우르는 통합 솔루션을 제공하고 있다. 이번 MDR 인증으로 이러한 기술력이 국제적으로 공인되며, 국내 의료기기 산업의 글로벌 위상 또한 한층 높아질 전망이다. 덴티움은 “앞으로도 한국 치과 기술의 우수성을 세계에 알리고, 환자와 의료진 모두가 신뢰할 수 있는 디지털 진료 환경을 만들어가겠다”고 밝혔다.

이윤혜 기자 dbspvpt@datanews.co.kr