삼성바이오로직스, 모더나 코로나19 백신 식약처 품목허가 획득

국내 포함 전 세계 모더나 백신 공급 가속화 기대

김민경 기자

peace@datanews.co.kr | 2021.12.14 14:24:45

▲삼성바이오로직스 3공장 / 사진=삼성바이오로직스

모더나코리아(대표 손지영)는 삼성바이오로직스(대표 존림)가 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주(Spikevax, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

모더나코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로, 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.

모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요기간을 대폭 단축했다. 계약 체결 후 5개월 만에 초도생산물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한 달 여 만에 품목허가를 획득했다.

국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업해 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품 승인을 획득했다.

삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 앞서 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다.

스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “삼성바이오로직스와의 모더나 코로나19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다"며 "모더나는 생산 파트너들과 함께 코로나19 팬데믹 종식에 앞장설 것”이라고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 “코로나19 팬데믹과의 전쟁에서 백신 공급의 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

김민경 기자 peace@datanews.co.kr