동아에스티, 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 국내 출시

동아에스티는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 개발한 치료제로, 동아에스티가 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국산 41호 신약으로 품목허가를 받았다. 기존 항뇌전증약으로 충분히 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 부가요법으로 사용된다. 2차성 전신발작 동반 여부와 관계없이 사용할 수 있다.

뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기 신호로 발작이 반복되는 만성 뇌신경계 질환이다. 일부 환자는 약물치료를 받아도 발작이 지속돼 추가적인 치료가 필요하다.

회사 측에 따르면 엑스코프리는 나트륨 채널의 지속성 전류를 억제하고, 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)의 작용을 강화하는 이중 작용기전을 갖는다. 하루 한 번 복용하며 환자 상태에 따라 용량을 단계적으로 늘린다.

미국 식품의약국(FDA) 허가 근거가 된 임상시험 ‘Study 017’에는 기존 항발작제로 발작이 조절되지 않는 성인 국소발작 환자 437명이 참여했다. 회사 측은 세노바메이트 200mg군과 400mg군의 발작 빈도가 기저치 대비 각각 약 55% 감소했다고 설명했다. 12주 유지기간 동안 발작이 발생하지 않은 환자 비율은 각각 11%, 21%로, 위약군은 1%였다.

한국·중국·일본의 성인 국소발작 환자 519명을 대상으로 한 아시아 임상 3상 ‘Study 035’에서는 6주 유지기간 동안 발작이 발생하지 않은 환자 비율이 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%, 위약군 2.6%로 나타났다.

엑스코프리는 이번 국내 출시와 함께 건강보험 급여가 적용된다.

동아에스티 관계자는 “엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리매김하길 바란다”고 말했다.

앞서 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 엑스코프리 기술도입 계약을 체결했다. 계약에 따라 완제의약품 생산 기술을 이전받아 해당 국가의 허가·판매와 완제의약품 생산을 담당한다.

성수아 기자 sa358@datanews.co.kr