한미약품, 국내 최초 흑색종 표적 항암신약 2상 돌입

한미약품이 지난 5일 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 임상 2상에 돌입했다. NRAS 유전자 변이 흑색종에 대한 치료 옵션이 제한적인 상황에서 새로운 국산 치료제가 될 수 있을지 주목된다.

한미사이언스의 핵심 계열사인 한미약품은 벨바라페닙의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 진행된다.

흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 암으로, 현재 국내 치료 환경은 해외 의약품 의존도가 높은 상황이다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 선택지를 확대하고 항암 분야 경쟁력을 강화한다는 목표다.

벨바라페닙은 MAPK 경로의 RAF 및 RAS 유전자 변이를 표적하는 경구용 항암제로, RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 갖췄다. 기존 BRAF 저해제의 내성 한계를 보완할 수 있도록 설계됐다는 점에서 의미가 있다.

앞서 진행된 임상 1상에서는 고형암 환자를 대상으로 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며, NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 항종양 효과를 보였다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.

벨바라페닙은 식약처의 혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에도 선정돼 임상 개발과 허가 과정에서 전주기적 지원을 받고 있다. 현재는 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.

현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있으며, 국내외 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 환자들을 위한 새로운 국산 치료 옵션이 필요한 실정이다. 

한미약품은 국내 의료진과 환자, 연구진, 규제기관 등과의 긴밀한 협력을 통해 벨바라페닙의 임상 개발과 조기 상용화를 추진하는 한편, 향후 다양한 희귀·난치암 영역으로 적응증 확대 가능성에 대한 탐구를 병행해 나갈 계획이다.

박재현 한미약품 대표는 “치료 대안이 부족한 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소하는 것이 제약기업의 사명”이라며 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 암 환자에게 의미 있는 치료 옵션이 되도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

성수아 기자 sa358@datanews.co.kr